FDA'DAN ZAYIFLAMA VE DİYABET İLAÇLARINA GÖRME KAYBI UYARISI

FDA'DAN ZAYIFLAMA VE DİYABET İLAÇLARINA GÖRME KAYBI UYARISI Ozempic, Wegovy ve Mounjaro gibi ilaçların güvenlik bilgilerinde değişikliğe gidiliyor. FDA, nadir görülen ve kalıcı görme kaybına neden olabilen NAION riskinin ürün etiketlerine eklenmesini zorunlu tuttu.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9 Kasım’da yayımladığı açıklamayla GLP-1 etkili ilaçlar için yeni bir güvenlik düzenlemesi duyurdu. Karar, bu ilaçların etiketlerindeki “uyarılar ve önlemler” bölümüne olası NAION riskinin eklenmesini kapsıyor. Düzenleme kapsamında Zepbound ve Soliqua da bulunuyor.

ANİ VE AĞRISIZ GÖRME KAYBIYLA ORTAYA ÇIKABİLİYOR

Optik sinirin ön bölümüne ulaşan kan akışının azalmasıyla gelişen NAION, genellikle tek gözde ani ve ağrısız görme kaybına yol açabiliyor. Nadir görülen bu rahatsızlık, bazı hastalarda kalıcı hasar bırakabiliyor.

FDA, 2024 yılında JAMA Ophthalmology’de yayımlanan araştırmanın ardından kapsamlı bir değerlendirme yürüttü. İncelenen 126 klinik çalışmada, GLP-1 kullanan grupta NAION görülme oranının karşılaştırma grubundan daha yüksek olduğu belirlendi. Kurum, bulguları olası risk artışı olarak değerlendirdi.

NOVO NORDISK’TEN NEDEN-SONUÇ AÇIKLAMASI

Novo Nordisk, mevcut verilerin ilaçlarla NAION arasında kesin bir neden-sonuç ilişkisi ortaya koymadığı görüşünü paylaştı. Şirket sözcüsü, GLP-1 ilaçlarının yarar-risk profiline güvenmeye devam ettiklerini belirtti.

GÖRMEDE ANİ DEĞİŞİKLİK YAŞAYANLARA UYARI

FDA, ani görme kaybı, bulanıklık veya görme alanında eksilme yaşayan hastaların gecikmeden sağlık kuruluşuna başvurmasını istedi. NAION gelişen hastalarda tedavinin sürdürülmesi ya da sonlandırılması kararının hekimle birlikte değerlendirilmesi gerektiğini bildirdi.